科研進(jìn)展

國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細(xì)胞)注冊(cè)申請(qǐng)

日期:2022-03-02

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  3月1日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細(xì)胞)上市注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗,適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾?。–OVID-19)。

  國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,附條件批準(zhǔn)該疫苗上市注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,完成附條件的要求,及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

  新冠重組蛋白疫苗(智克威得)由中國(guó)科學(xué)院微生物研究所和智飛龍科馬聯(lián)合研發(fā)。新冠重組蛋白疫苗獲得了國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國(guó)家科技部藥物研發(fā)重點(diǎn)項(xiàng)目、中國(guó)科學(xué)院先導(dǎo)專項(xiàng)的支持,是我國(guó)布局的五條疫苗技術(shù)路線之一。

  2021年3月1日,新冠重組蛋白疫苗在烏茲別克斯坦獲批使用。烏國(guó)評(píng)價(jià)該疫苗為世界上最安全、最有效的疫苗之一。3月10日,該疫苗在國(guó)內(nèi)獲批緊急使用,陸續(xù)在安徽、浙江、江蘇、山東、貴州、湖北、河南等地投入注射。該疫苗是國(guó)內(nèi)第四款獲批緊急使用的新冠疫苗,也是國(guó)際上第一個(gè)獲批臨床使用的新冠病毒重組亞單位蛋白疫苗。

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